Ведение журнала учета операций связанных с обращением

Добавлено: 24.08.2017, 21:14 / Просмотров: 64192

Главная » Статьи » Требования к учету различных групп лекарственных препаратов и рецептурных бланков

Забалуева Н.И., канд. хим. наук, доцент кафедры управления и экономики фармации, фармацевтической технологии, фармацевтической химии и фармакогнозии Северо-Западного медицинского университета им. И. И. Мечникова Мин-здравсоцразвития РФ

 

Лекарственные препараты (ЛП), как любые другие товарно-материальные ценности медицинской организации, подлежат бухгалтерскому учету в соответствии с Законом РФ от 6.12.2011 № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете». Но в медицинских целях используются ЛП, на которые распространяются различные меры контроля, в том числе регистрация операций (учет), связанные с их обращением, в соответствии с Законом № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», Законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 58.1. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения) и иных нормативных правовых актах Российской Федерации. В табл. 1 приведены группы ЛС, которые подлежат контролю в РФ.

Таблица 1. Группы ЛС, подлежащие контролю в соответствии с требованиями законодательства РФ

Группы ЛС Нормативные акты, регламентирующие поименные Перечни
Наркотические средства (НС) и психотропные вещества (ПВ) списка II Постановление Правительства РФ от 30.06.98. № 681 «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» (с изменениями и дополнениями)
Психотропные вещества списка III
Прекурсоры списка IV
Сильнодействующие вещества (СД) и Ядовитые вещества (ЯВ) Постановление Правительства РФ от 29.12.2007г. № 964 (в ред. Постановления от 07.11.2013 № 997)
ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, исключая НС и ПВ Приложение 1 к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005. № 785
обсуждается проект Приказа Минздрава России о перечне ЛС, подлежащих ПКУ

Приказом Минздрава России от 20.01.2014 № 30н (далее — Приказ № 30н) утвержден порядок включения ЛС для медицинского применения в перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Согласно Приказу № 30н в перечень ПКУ подлежат включению:

  • ЛС, входящие в списки II, III, IV Перечня Постановления Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681;
  • сильнодействующие и ядовитые ЛС Постановления Правительства РФ и от 29 декабря 2007 г. № 964;
  • комбинированные лекарственные препараты, указанные в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам ЛП, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17 мая 2012 г. № 562н;
  • иные лекарственные средства в соответствии с решением межведомственной комиссии, создаваемой в Минздраве России.

На данный момент обсуждается проект Приказа Минздрава РФ о поименном перечне ЛС, подлежащих ПКУ, поэтому остается действующим перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 (Приложение 1 к Приказу).

Согласно законодательству РФ соблюдение установленных правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих ПКУ, ведения и хранения специальных журналов учета являются лицензионными требованиями (см. таблицу 2).

Таблица 2. Лицензионные требования, связанные с учетом лекарственных средств

Лекарственные средства Лицензионные требования Нормативные акты, регламентирующие соответствие лицензиата лицензионным требованиям
Наркотические и психотропные ЛС списка II;Психотропные ЛС списка III При осуществлении деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ соблюдение требований:регистрации операций, в результате которых изменяются количество и состояние НС и ПВ в специальных журналах, лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица,порядка ведения и хранения специальных журналоврегистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ;порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ. п.п.5. с), т) Постановления Правительства РФ от 22.12. 2011 г. № 1085«О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»
ЛС, подлежащие ПКУ (СД и ЯД, Спирт этиловый, др.), исключая НС, ПВ и прекурсоры При осуществлении медицинской деятельностисоблюдение:правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих ПКУ, в журналах учета,правил ведения и хранения журналов учета.При осуществлении фармацевтической деятельностисоблюдение:

правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих ПКУ, в журналах учета,

правил ведения и хранения журналов учета.

п. 5. в(1) Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291 в ред. Постановления от 15.04.2013 г. № 342; 

п. 5 г) Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 (в ред. Постановления № 342)

В любой медицинской организации, использующей ЛП, подлежащие ПКУ, следует определить порядок их учета согласно правилам, утвержденным в соответствии с законодательством РФ.

В данной статье приводятся отдельные положения утвержденных правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих ПКУ, ведения журналов учета, утвержденных соответствующим нормативно-правовым актом, на которые следует обратить внимание руководителя медицинской организации.

Учет наркотических и психотропных ЛС списков II, III

 

НС и ПВ, находящиеся на хранении в помещениях всех категорий и в местах временного хранения, подлежат учету в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ (далее — журнал регистрации), утвержденными Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644 (п. 9. Постановления Правительства РФ от 31.12.2009 г. № 1148).

Согласно Приказу Минздрава России от 17.07.2013 г. № 378н регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими и психотропными списка II, III, осуществляется журналах по форме и Правилам ведения и хранения журналов регистрации, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644 (далее по тексту — Постановление № 644).

(На CD приведены форма журнал регистрации и Правила ведения и хранения журналов.)

Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица.

Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации. Любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние НС и ПВ, подлежат занесению в журнал регистрации.

Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с НС и ПВ на основании документов, подтверждающих совершение этих операций (Постановление № 644 в ред. Постановления от 16.12.2013 № 1159).

Документы или их копии, заверенные в установленном порядке, подтверждающие совершение операции с наркотическим или психотропным ЛП, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

Юридическое лицо ежемесячно проводит в установленном порядке инвентаризацию наркотических и психотропных ЛП. Результаты проведенной инвентаризации должны быть отражены в журналах регистрации (графа 16). Инвентаризация проводится комиссией, утвержденной руководителем юридического лица.

Журналы регистрации должны храниться сейфе (металлическом шкафу) в помещениях хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом НС и ПВ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем организации.

На основании записей в журналах регистрации юридическое лицо представляет отчет о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, а также об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года.

Согласно Постановлению № 644 медицинские организации, имеющие аптеки, представляют отчет по форме № 1-ОРАУ годовая (Приложение № 6 Постановления № 644). Медицинские организации, не имеющие аптек, осуществляющие в установленном порядке использование НС и ПВ, представляют отчет по форме № 1-ИСП годовая (Приложение № 7 Постановления № 644). (Формы приведены на CD.)

Отчет представляется ежегодно, не позднее 15 февраля, в соответствующие территориальные органы ФСКН. Количество и запасы НС и ПВ в отчетах указываются в пересчете на действующее вещество.

Учет лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных и прекурсоров

 

Регистрация операций (учет), связанных с обращением ЛС, подлежащих ПКУ (СД, ЯВ, Спирт этиловый, др.), исключая наркотические, психотропные ЛП и прекурсоры (далее — ЛС, подлежащие ПКУ), ведется в соответствии с Правилами, утвержденными Приказом Минздрава РФ России от 17.07.2013 г. № 378н (далее — Правила Приказа № 378н).

Учет этой группы ЛП осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета.

Учет осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС (далее по тексту — журнал учета).

Журнал учета ведут:

  • аптечные организации по форме согласно приложению № 2 к Правилам Приказа № 378н;
  • медицинские организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на медицинскую деятельность (ИП), по форме согласно приложению № 3 к Правилам Приказа № 378н.

(Формы приведены на CD.)

Согласно Правилам Приказа № 378н журналы учета ЛС можно вести на бумажном носителе или в журналах учета, заполняемых в электронной форме. В таблице 3 представлены требования к оформлению журналов учета в соответствии с Правилами Приказа № 378н.

Таблица 3. Требования к оформлению журналов учета ЛС, подлежащих ПКУ

Журналы учета на бумажном носителе

Журналы учета, заполняемые в электронной форме

Перед началом ведения сброшюрованные журналы:

  • пронумеровываются;
  • скрепляются подписью руководителя юридического лица (МО);
  • печатью МО.

Журналы учета оформляются на календарный год

Листы журналов:

  • ежемесячно распечатываются;
  • нумеруются;
  • подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета;
  • брошюруются по наименованиям ЛП, дозировке, лекарственной форме.

По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал:

  • опечатываются с указанием количества листов;
  • заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, подписью руководителя юридического лица (МО), печатью МО

Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с ЛП.

Поступление ЛП отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно.

Журнал учета должен храниться в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета

Учет прекурсоров НС и ПВ Списка IV

 

В медицинской практике могут использоваться лекарственные препараты, являющиеся прекурсорами таблицы III Списка IV (Диэтиловый эфир, Перманганат калия в концентрации 45 % или более).

В стоматологии используются стоматологические акриловые и полимерные композиции, содержащие растворы метилакрилата и метилметакрилата. В таблицу II прекурсоров Списка IV включены метилакрилат и метилметакрилат в концентрации 15% или более.

Любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров, подлежат внесению в «Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»(далее по тексту — журнал).

Форма журнала, правила ведения и хранения журналов прекурсоров утверждены Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 г. № 419 (далее — Постановление № 419).

(На CD приведены Правила и форма журнала прекурсоров.)

Журналы должны быть сброшюрованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя МО и скреплены печатью.

Руководителем МО назначаются лица, ответственные за ведение и хранение журналов. Записи в журналах производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение.

Журналы хранятся в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за их ведение и хранение. Заполненные журналы хранятся юридическим лицом в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица.

Отчет о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров таблицы II Списка IV

 

Требования о предоставлении отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, установлены Постановлением № 419 .

Медицинская организация, осуществляющая использование прекурсоров таблицы II (растворы метилакрилата и метилметакрилата в концентрации 15% и более), должна направлять в территориальные органы ФСКН России годовой отчет не позднее 20 февраля о количестве каждого использованного прекурсора таблицы II, а также остатка на конец отчетного года. Отчет представляется по форме № 1-ИП годовая. Форма приведена в Приложении № 4 Постановления № 419.

См. CD.

Учет поступления и расхода медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)

 

В медицинских организациях, использующих МИБП, должностное лицо, ответственное за «холодовую цепь», ведет учет поступления и расхода МИБП согласно требованиям СП 3.3.2.1248–03, утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.03 № 22. Форма журнала приведена в приложении № 1 СП 3.3.2.1120–02.

См. CD.

Учет ЛП с ограниченным сроком годности

 

При хранении любых ЛП необходимо следить за их сроками годности и вести учет ЛП с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за ЛП с ограниченным сроком годности может осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования ЛП, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

Порядок ведения учета указанных лекарственных препаратов устанавливается руководителем организации (п. 11 Приказа Минздравсоцразвития РФ № 706н от 23.08.2010 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»).

Учет рецептурных бланков

 

При оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях осуществляется назначение и выписывание лекарственных препаратов на рецептурных бланках установленных форм (Приказ Минздрава России от 20.12. 2012 № 1175н).

В медицинской организации, получившей рецептурные бланки формы № 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество» (далее — специальный рецептурный бланк), организуется их регистрация, учет и хранение (Приложение № 4 к Приказу Минздрава России от 01.08.2012  № 54н).

Приказом руководителя медицинской организации назначается ответственный работник за регистрацию, хранение и учет специальных рецептурных бланков. Ответственный работник получает рецептурные бланки и осуществляет ведение журнала регистрации и учета рецептурных бланков.

Форма журнала регистрации и учета рецептурных бланков формы № 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество» должна соответствовать требованиям пункта 5 Приложения № 4 к Приказу № 54н.

См. CD.

Журнал должен быть пронумерован, прошнурован, иметь на последней странице запись, содержащую количество страниц, полное наименование медицинской организации, а также скреплен подписью руководителя и печатью медицинской организации.

Специальный рецептурный бланк является документом строгой отчетности и должен храниться в специальных помещениях, сейфах. Помещения, сейфы должны быть закрыты на замки и после окончания работы опечатаны печатью медицинской организации или опломбированы.

Ответственность за регистрацию, учет и хранение специальных рецептурных бланков на наркотическое средство или психотропное вещество несут руководитель медицинской организации, а также ответственный работник.

Учет рецептурных бланков форм № 148–1/у-88, № 148–1/у-04(л) и № 107–1/у (далее — рецептурные бланки, подлежащие учету), осуществляется в соответствии с требованиями Приложения № 3 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 г. № 1175н.

Журнал учета рецептурных бланков формы № 107–1/у должен соответствовать пункту 22, а журнал учета рецептурных бланков форм № 148–1/у-88 и № 148–1/у-04(л) — пункту 23 Приказа № 1175н.

См CD.

Журналы учета должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены подписью руководителя и печатью медицинской организации.

Приказом руководителя медицинской организации назначается лицо, ответственное за хранение и учет всех видов рецептурных бланков.

Рецептурные бланки, подлежащие учету, хранятся ответственным лицом под замком в металлическом шкафу (сейфе) или металлическом ящике.

Выдаются рецептурные бланки, подлежащие учету, медицинским работникам, имеющим право выписывания рецептов, по распоряжению главного врача или его заместителя. Рецептурные бланки, полученные медицинскими работниками хранятся в помещениях, обеспечивающих их сохранность.

 

← Принятый закон «Об основах здравоохранения граждан в Российской Федерации» не идеален…


Источник: http://consiliummag.ru/articles/trebovaniya-k-uchetu-razlichnyh-grupp-lekarstvennyh-preparatov-i-retsepturnyh-blankov/



Рекомендуем посмотреть ещё:


Закрыть ... [X]

Постановление Правительства РФ от N 644 О порядке Поделки из груш фото


Ведение журнала учета операций связанных с обращением Ведение журналов в аптечной организации Unico-94
Ведение журнала учета операций связанных с обращением Журнал учета прекурсоров Консультант Плюс
Ведение журнала учета операций связанных с обращением Постановление Правительства РФ от N 419 О
Ведение журнала учета операций связанных с обращением Cached
Ведение журнала учета операций связанных с обращением 03. Инструменты для вышивания -Лампы для вышивания
Ведение журнала учета операций связанных с обращением Автомобилист. org - Клуб любителей автомобилей
Бесплатные схемы вышивки крестом на Брюггское кружево: схемы для начинающих. Брюггское кружево Вязание крючком. Шали Вязание спицами для женщин на Узелок. ру: бесплатные схемы Десерты из шоколада: рецепты, фото и видео, как приготовить